Ensaios Clínicos

Ensaios Clínicos

É natural que já tenha ouvido falar várias vezes em ensaios clínicos, é um assunto pouco esclarecido e que suscita muitas dúvidas.

Um ensaio clínico é “qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais ao fim de apurar a respetiva segurança ou eficácia.” Fonte: Decreto de lei 46/2004 de 19 de Agosto

Por outras palavras, o ensaio clínico é uma investigação feita em pessoas, na qual se pretende testar a eficácia de um novo medicamento ou tratamento para a cura de uma doença ou para a melhoria da qualidade de vida. 

Fases dos Ensaios Clínicos

Fases dos Ensaios Clínicos


  1. Pré- clinica
  2. Fase I
  3. Fase II
  4. Fase III
  5. Fase IV

Os ensaios clínicos passam por várias fases. 

Após a descoberta de uma molécula ela é experimentada em laboratórios e em animais (ratos). Esta experimentação não garante que os resultados nos doentes sejam os mesmos, surge aqui a necessidade de se partir para o ensaio clínico. Esta é chamada a fase pré-clínica. 

 

É a fase em que o medicamento é estudado no ser humano. Nesta altura o principal objetivo é testar a segurança do novo medicamento.

Esta fase permite estudar qual a dose mais eficaz para obter os menores efeitos secundários possíveis. 

Nesta altura será comparada a segurança, a eficácia e o benefício para a saúde do novo medicamento alvo de estudo versus o tratamento conhecido mais eficaz.  

Esta fase ocorre após a entrada do novo medicamento no mercado. Continuam a ser estudados os seus efeitos secundários bem como as interações com outros medicamentos.

Direitos dos Doentes

Direitos dos Doentes
Os doentes que participam em ensaios clínicos estão protegidos por diversas leis e entidades, bem como por um conjunto de direitos dos quais devem estar informados.

As entidades reguladoras dos ensaios clínicos são:

Infarmed

(Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

CEIC

(Comissão de Ética para a Investigação)

Os ensaios clínicos só podem ser executados com autorização destas duas entidades. 

Além destas entidades a CNPD (Comissão Nacional de Proteção de Dados) e o Ministério da Saúde. 

CNPD

(Comissão Nacional de Proteção de Dados)

Ministério da Saúde

 

A CNPD é a entidade responsável pela proteção dos seus dados pessoais como, nome, morada e número de processo. Assim, é garantido que os seus dados não serão, em hipótese alguma, divulgados.

Além disso existem:

  • Declaração de Helsínquia É uma declaração elaborada pela Associação Médica Mundial. Esta declaração tem sido revista tendo sido a sua última atualização em 2008. Ela contempla um conjunto detalhado de direitos dos doentes integrados em ensaios clínicos.
  • A carta dos direitos e deveres dos doentes Disponível em qualquer hospital, ela dá informação ao doente não só dos seus direitos mas também das suas obrigações.
  • Leis Nacionais O decreto de lei 46/2004 de 19 de Agosto apresenta a regulamentação do Sistema Nacional de Saúde relativamente a ensaios clínicos.
  • Normas de boas práticas clínicas É um documento ético para profissionais de Saúde. As equipas que integram os ensaios clínicos têm conhecimento integral deste documento e é com base nele que seguem as práticas clínicas.
  • Diretivas nacionais e internacionais São documentos credenciados seguidos de forma rigorosa por todos os envolvidos.

O ensaio clínico é acompanhado ao longo de toda a sua duração, isto é, depois de ser autorizado pelas autoridades competentes, estes são vigiados até à fase final. 

Autorização

A sua autorização para entrar num ensaio clínico
Para participar num ensaio clínico terá que assinar um consentimento informado.

O consentimento informado é um documento onde devem constar, de forma clara:

  • Todos os procedimentos do ensaio clínico, bem como todos os procedimentos aos quais o doente será sujeito
  • Potenciais riscos e benefícios para o doente
  • Tratamentos alternativos disponíveis no caso do ensaio clínico falhar ou no caso de o doente desistir da sua participação

Pode não compreender toda a linguagem do documento, contudo o médico deverá esclarecer qualquer ponto que não compreenda ou que lhe suscite dúvidas. 

Se a sua decisão for participar no ensaio clínico terá que assinar e datar o documento.

Se, depois de devidamente esclarecido, optar por não participar no ensaio clínico, não terá que assinar o documento e terá direito ao melhor tratamento disponível para o seu caso.

Se, por qualquer motivo, quiser abandonar o ensaio pode fazê-lo, mesmo que já tenha assinado o consentimento informado, mas converse primeiro com o seu médico.

Seleção

Seleção para a participação num ensaio clínico
Como é normal nem todos os doentes podem participar em todos os ensaios clínicos. O que define os participantes são os critérios de seleção, isto é, critérios que classificam o doente como indicado para o ensaio clínico ou não indicado.

Os critérios de seleção podem ser vastos e específicos, dependendo de cada estudo. No entanto, existem alguns critérios comuns:

  • Avaliação do estado de saúde geral
  • Características clínicas da sua doença
  • Cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão definidos no protocolo de investigação.

O protocolo de investigação é o guia detalhado do ensaio clínico, nele constam:

  • Os objetivos do estudo
  • Os critérios de seleção dos participantes
  • Os procedimentos detalhados
  • O acesso ao medicamento em teste

Participar num ensaio clínico é uma decisão que deve ser pensada e ponderada por si e discutida com o seu médico. Deve pesar bem os possíveis riscos e os potenciais benefícios, não só na sua cura mas também na melhoria da sua qualidade de vida. 

Seguros

Seguros

Qualquer ensaio clínico contempla um seguro de responsabilidade civil que abarca os doentes (participantes), a equipa de profissionais e a instituição onde o ensaio clínico ocorre. 

Este texto foi revisto e atualizado em outubro de 2014‏‏.
Em caso de dúvida o seu médico e a restante equipa de saúde são uma fonte privilegiada para obter informações mais pormenorizadas e adaptadas à sua situação.
A informação disponibilizada pelo ONCO+ pretende ser abrangente, percetível, independente, correta e atualizada e não substitui a informação dos serviços oficiais de saúde.
Para sugestões, dúvidas, ou esclarecimentos adicionais contacte-nos em www.oncomais.pt ou Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar.. Ajude-nos a melhorar o seu ONCO+